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Decisão determina que plano deve custear remédio sem registro na Anvisa, mas com importação autorizada

Fonte: STJ - Superior Tribunal de Justiça

Ao fazer a distinção (distinguishing) entre o caso sob análise e o Tema 990 dos recursos repetitivos, a Terceira Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou que uma operadora de plano de saúde arque com a importação do medicamento Thiotepa/Tepadina, para tratamento de câncer, o qual, apesar de ainda não ser registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), teve a importação autorizada em caráter excepcional pela própria agência.

Para o colegiado, ainda que a importação excepcional não substitua o registro do medicamento, a autorização dada pela Anvisa evidencia a segurança sanitária do fármaco, pois pressupõe que houve a análise da autarquia em relação à sua validade e eficácia.

De acordo com a tese firmada no ano passado pela Segunda Seção, ao julgar o Tema 990, as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa.

O pedido de fornecimento do medicamento – prescrito pelo médico da beneficiária do plano – foi julgado procedente em primeiro grau, mas o Tribunal de Justiça de São Paulo, após o julgamento do Tema 990, aplicou o precedente qualificado do STJ e entendeu ser legítima a negativa de cobertura pela operadora, pois o produto não tem registro na Anvisa.

Autorização excepcional indica segurança do remédio

A relatora do recurso especial da beneficiária, ministra Nancy Andrighi, apontou que o raciocínio desenvolvido pela Segunda Seção no Tema 990 foi o de que a obrigatoriedade do registro é essencial para a garantia da saúde pública, tendo em vista que ele atesta a segurança e a eficácia do medicamento.

Entretanto, no caso dos autos, a relatora ressaltou que o medicamento Thiotepa/Tepadina, embora ainda não registrado, recebeu permissão excepcional da Anvisa para ser importado, conforme consta da Instrução Normativa 1/2014 (item 28 do Anexo), desde que se destine a uso hospitalar ou sob prescrição médica, nos termos da Resolução Anvisa 28/2008 (item 22 do Anexo I).

Para a ministra, essa situação, além de afastar qualquer dúvida sobre a segurança do medicamento, exclui a ilicitude de sua aquisição, impedindo o enquadramento da conduta nas hipóteses do artigo 10, inciso IV, da Lei 6.437/1977 e dos artigos 12 e 66 da Lei 6.360/1976.

"Diante dessa particularidade, cabe realizar a distinção (distinguishing) entre o entendimento firmado no REsp 1.712.163 e no REsp 1.726.563 e a hipótese concreta dos autos, para o fim de, adotando solução jurídica diversa daquela assentada por esta corte nos precedentes vinculantes, restabelecer a sentença que determinou a cobertura do tratamento oncológico prescrito à recorrente, com o fornecimento do medicamento Thiotepa (Tepadina) e todo o mais inerente à realização do procedimento, bem como o transplante de medula óssea, nos termos da prescrição médica", concluiu a ministra.

RECURSO ESPECIAL Nº 1923107 - SP (2021/0052340-6)
RELATORA : MINISTRA NANCY ANDRIGHI
RECORRENTE : MARIA STELLA FACIOLA PESSOA GUIMARAES
ADVOGADO : RENATA VILHENA SILVA - SP147954
RECORRIDO : CAIXA DE ASSISTÊNCIA DOS FUNCIONÁRIOS DO BANCO DO BRASIL
ADVOGADOS : JOSÉ RENATO NOGUEIRA FERNANDES - SP209129
DENISE CRISTIANE GARCIA - SP220629
LEILA RAQUEL GARCIA - SP164678
EMENTA
RECURSO ESPECIAL. AÇÃO COMINATÓRIA COM PEDIDO DE TUTELA
ANTECIPADA. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU
OBSCURIDADE. NÃO OCORRÊNCIA. VIOLAÇÃO DO ART. 489 DO CPC/2015.
INOCORRÊNCIA. OBRIGAÇÃO DE A OPERADORA DE PLANO DE SAÚDE
CUSTEAR MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 990.
APLICAÇÃO DA TÉCNICA DA DISTINÇÃO (DISTINGUISHING) ENTRE A
HIPÓTESE CONCRETA DOS AUTOS COM A QUESTÃO DECIDIDA EM SEDE DE
RECURSO REPETITIVO. JULGAMENTO: CPC/15.
1. Ação cominatória ajuizada em 17/12/2015, da qual foi extraído o presente
recurso especial, interposto em 10/02/2020 e atribuído ao gabinete em
25/02/2021. Julgamento: CPC/15.
2. O propósito recursal consiste em decidir se a operadora de plano de saúde
está obrigada a custear medicamento importado para tratamento da doença
que acomete a beneficiária, o qual, apesar de não registrado pela ANVISA,
possui autorização para importação em caráter excepcional.
3. É firme a jurisprudência do STJ no sentido de que não há ofensa ao art.
1.022 do CPC/2015 quando o Tribunal de origem, aplicando o direito que
entende cabível à hipótese, soluciona integralmente a controvérsia submetida
à sua apreciação, ainda que de forma diversa daquela pretendida pela parte.
4. Devidamente analisadas e discutidas as questões de mérito, e
fundamentado corretamente o acórdão recorrido, de modo a esgotar a
prestação jurisdicional, não há que se falar em violação do art. 489 do
CPC/2015.
5. Segundo o entendimento consolidado pela 2ª Seção no julgamento do REsp
1.712.163/SP e do REsp 1.726.563/SP, sob a sistemática dos recursos
repetitivos, “as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a
fornecer medicamento não registrado pela ANVISA” (Tema 990 - julgado
em 01/09/2020, DJe de 09/09/2020).
6. A autorização da ANVISA para a importação excepcional do medicamento
para uso hospitalar ou sob prescrição médica, é medida que, embora não
substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco,
porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua
segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no
art. 10, IV, da Lei 6.437/77, bem como nos arts. 12 c/c 66 da Lei 6.360/76.
7. Necessária a realização da distinção (distinguishing) entre o entendimento
firmado no precedente vinculante e a hipótese concreta dos autos, na qual o
medicamento (Thiotepa/Tepadina) prescrito à beneficiária do plano de saúde,
embora se trate de fármaco importado ainda não registrado pela ANVISA,
teve a sua importação excepcionalmente autorizada pela referida Agência
Nacional, sendo, pois, de cobertura obrigatória pela operadora de plano de
saúde.
8. Recurso especial parcialmente provido.
ACÓRDÃO
Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam
os Ministros da TERCEIRA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, por unanimidade, dar
parcial provimento ao recurso especial, nos termos do voto do(a) Sr(a). Ministro(a)
Relator(a).
Os Srs. Ministros Paulo de Tarso Sanseverino (Presidente), Ricardo Villas Bôas
Cueva, Marco Aurélio Bellizze e Moura Ribeiro votaram com a Sra. Ministra Relatora.
Brasília, 10 de agosto de 2021.
MINISTRA NANCY ANDRIGHI
Relatora

Fonte: STJ - Superior Tribunal de Justiça

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